¿Qué es la nimesulida?
La nimesulida es un medicamento de la clase de los antiinflamatorios no esteroides (AINE), que posee acciones antitérmicas (contra fiebre), analgésicas (contra dolor) y antiinflamatorias.
En el mercado desde 1985, hasta los primeros años de la década de 2000, la nimesulida era uno de los antiinflamatorios más vendidos en todo el mundo. Sin embargo, después que algunos casos de grave toxicidad hepática (lesión del hígado) fueron notificados a las agencias de farmacovigilancia, su comercialización ha sido prohibida en varios países, incluyendo Argentina, EE.UU., India, Finlandia, España, Japón, Nueva Zelanda, Reino Unido, Alemania y Canadá.
En muchos países, sin embargo, la nimesulida se sigue comercializando, siendo comúnmente utilizada para el tratamiento sintomático del dolor de garganta, dolor en las articulaciones, fiebre o dolor de muelas. Para minimizar el riesgo de lesión del hígado, el tiempo máximo de tratamiento actualmente preconizado es de 15 días.
Por haber varios otros antiinflamatorios con acción similar y menor riesgo de lesión hepática, como el ibuprofeno, ketoprofeno o diclofenaco, varios médicos optan por no prescribir la nimesulida, incluso para tratamientos de corta duración. Esta es también la posición de la ISDB (International Society of Drug Bulletins), que desde 2007 sugiere que la nimesulida sea retirada del mercado en todo el mundo.
Atención: este texto no tiene como objetivo reproducir el prospecto completo de la nimesulida. Lo que haremos es una revisión crítica del prospecto, eliminando las partes con lenguaje más técnicas y comentando con un vocabulario más accesible al público en general la información más importante sobre ese medicamento.
Si deseas informaciones generales sobre toda clase de antiinflamatorios no esteroides, lee: ANTIINFLAMATORIOS – Acciones y Efectos Secundarios.
Nombres comerciales
La nimesulida ya se vende como un medicamento genérico, siendo muy fácil de encontrar en las farmacias.
En cuanto a los nombres comerciales disponibles en el mercado, los principales son:
- Chile: Doloc, Nimepast, Nimesyl y Nisural.
- México: Apolide, Cargespril, Degorflan, Dexlin, Eskaflam, Fenoxil, Fevesid, Flamide, Flamozin, Lusemin, Medani, Mesulid, Nidolin, Nilden, Nilid, Nimepis, Nizurin, Quidofil, Redaflam, Severin, Sulidol-gb y Sundir.
- Paraguay: Agudol, Flogovital, Mesulid, Nimesul y Promesulida.
- Perú: Nise.
- Uruguay: Nodo.
Indicaciones – ¿Para qué sirve?
La nimesulida es un remedio antiinflamatorio no esteroide que está indicado para el tratamiento de los dolores de leve a moderada intensidad, con o sin fiebre asociada.
El medicamento tarda unos 15 minutos para actuar contra el dolor y una hora para bajar la fiebre. El tiempo de acción contra la fiebre y el dolor es de aproximadamente 6 horas, siendo el pico de acción alcanzado entre 2 y 3 horas después de su ingestión.
Patologías que no deben ser tratadas con nimesulida
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2012 emitió un dictamen contra el uso de la nimesulida para el tratamiento de los problemas osteoarticulares crónicos que requieren el uso prolongado de antiinflamatorios.
Sabemos actualmente que cuanto mayor sea el tiempo de uso de la nimesulida, mayores serán los riesgos de efectos secundarios severos, principalmente de lesión hepática. Por lo tanto, ninguna enfermedad que necesite tratamiento analgésico o antiinflamatorio de forma prolongada debe ser tratada con la nimesulida. Ejemplos:
- Artritis reumatoide.
- Osteoartrosis
- Pericarditis aguda.
- Cualquier otro proceso muscular u osteoarticular que requiera más de 15 días de tratamiento con AINE.
Patologías que pueden ser tratadas con nimesulida
La Agencia Europea de Medicamentos autoriza el uso de la nimesulida solamente para el tratamiento de los dolores agudos y de corta duración, que requieren pocos días de tratamiento antiinflamatorio, como son los casos de:
- Dismenorrea (cólico menstrual).
- Gota.
- Amigdalitis o faringitis.
- Sinusitis.
- Otitis (dolor de oído).
- Fiebre.
- Cálculo renal.
- Control del dolor después de procedimientos odontológicos.
A pesar de la autorización, la agencia resalta que la nimesulida no debe ser la primera opción de tratamiento para esas condiciones. Siempre que sea posible, el paciente debe dar preferencia a otros antiinflamatorios. Cuando se utiliza, el tiempo máximo de tratamiento con nimesulida no debe sobrepasar los 15 días.
La posición personal de los médicos editores del MD.Saúde es no utilizar la nimesulida en ninguna situación, ya que existen en el mercado decenas de otros antiinflamatorios que no tienen el mismo riesgo elevado de lesión hepática. Las acciones analgésicas, antiinflamatorias o antipiréticas de la nimesulida no son superiores a las de otros AINE presentes en el mercado, por lo que no hay ventajas que compensen sus riesgos, aunque la lesión hepática grave es relativamente rara.
Posología
La nimesulida se vende habitualmente a las dosis de 50 mg, 100 mg o 200 mg. También existe la presentación en gotas 50 mg / ml.
¿Cómo tomar nimesulida en tabletas?
El medicamento se puede administrar 1 o 2 veces al día. La dosis máxima recomendada es de 100 mg cada 12 horas. No se recomienda la dosis de 200 mg de 12/12 h que se describe en algunos prospectos del medicamento.
¿Cómo tomar nimesulida en gotas?
Cada gota tiene aproximadamente 2,5 mg de nimesulida. La dosis diaria total recomendada es una gota por kilogramo de peso, que debe dividirse en 2 tomas diarias. La dosis máxima segura es de 80 gotas al día.
Dolor de garganta
La dosis preconizada es de 50 a 100 mg dos veces al día durante 3 a 5 días.
En los casos de faringitis viral o alérgica, los antiinflamatorios sirven solamente como sintomáticos. Ellos no tratan la infección viral ni el proceso alérgico que está provocando el dolor de garganta.
En los casos de faringitis bacteriana, el tratamiento debe realizarse con antibióticos apropiados, como la amoxicilina o la penicilina benzatina. Los antiinflamatorios sirven solamente para aliviar los síntomas en las primeras 48 horas, período en el que el antibiótico aún no ha alcanzado su efecto máximo.
Dolor de diente
La dosis preconizada es de 50 a 100 mg dos veces al día durante 5 a 7 días.
Si no hay mejora del cuadro después de una semana de antiinflamatorios, tu médico debe ser consultado.
Fiebre
La dosis preconizada es de 50 a 100 mg dos veces al día.
El tiempo de uso debe ser siempre el menor posible. Los antiinflamatorios tienen acción antipirética, pero no tratan la causa de la fiebre en sí. Si el paciente tiene fiebre persistente por más de 48 horas, la causa debe ser aclarada para ser tratada con medicamentos específicos (generalmente antibióticos).
Sinusitis
La dosis preconizada es de 50 a 100 mg dos veces al día durante 3 a 5 días.
Así como ocurre en la faringitis, las sinusitis pueden tener origen viral, alérgico o bacteriano. Los antiinflamatorios actúan solamente de forma sintomática y deben ser utilizados por pocos días para aliviar el dolor y / o la fiebre.
Efectos secundarios
Siendo un antiinflamatorio no esteroide (AINE), la nimesulida comparte buena parte de los efectos colaterales de la clase. La lesión del hígado, que es una característica propia de la nimesulida, será abordada separadamente a continuación.
Los principales efectos secundarios de la nimesulida son:
- Diarrea.
- Dispepsia (ardor en el estómago).
- Náuseas.
- Ardor de estómago.
- Manchas en la piel.
- Picazón.
- Mareos.
- Visión borrosa.
- Somnolencia.
- Retención de líquidos y edemas.
- Estreñimiento.
- Exceso de gases.
- Disminución del volumen urinario.
Dos complicaciones severas del uso prolongado de la nimesulida, que también pueden ocurrir con cualquier otro antiinflamatorio, son la úlcera péptica y la insuficiencia renal.
Lesión hepática
Una característica en el perfil de seguridad de la nimesulida que la distingue de los otros antiinflamatorios no esteroides es el mayor riesgo de grave lesión del hígado.
La toxicidad hepática está asociada al uso prolongado y con dosis elevadas. La lesión del hígado por variación de cuadros muy leves y asintomáticos, sólo con elevación de laboratorio de las enzimas hepáticas (TGO y TGP), hasta cuadros de hepatitis severa, con insuficiencia hepática aguda y necesidad de trasplante de hígado urgente.
Sólo para ejemplificar, en Irlanda, antes de su prohibición, se detectaron 56 casos de hepatitis medicamentosa causados por la nimesulida, siendo seis con necesidad de trasplante de hígado y tres muertes por insuficiencia hepática.
Precauciones y contraindicaciones
La nimesulida no debe ser administrada a ningún paciente que ya haya tenido reacción alérgica o crisis de broncoespasmo (asma) relacionada a cualquier antiinflamatorio no esteroide o ácido acetilsalicílico (aspirina).
En los pacientes con cirugía programada, la medicación debe ser suspendida al menos 48 horas antes a fin de reducir el riesgo de hemorragia intra y postoperatoria.
La nimesulida tampoco debe ser administrada en pacientes con:
- Insuficiencia cardíaca.
- Alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, como infarto agudo de miocardio.
- Gastritis o úlcera péptica.
- Insuficiencia renal crónica.
- Historia de enfermedad hepática.
- Hipertensión arterial mal controlada.
- Sangrados activos.
- Trombocitopenia (nivel sanguíneo de plaquetas muy bajo).
- Hipercaliemia (niveles elevados de potasio en la sangre).
- Embarazo o en las mujeres que amamantan.
- Pólipos nasales.
Debido al alto riesgo de lesión del hígado, no se debe consumir la nimesulida con otras sustancias que también pueden ser hepatotóxicas, como las bebidas alcohólicas, por ejemplo.
Uso en niños
La nimesulida no debe ser utilizada por niños menores de 12 años, ya que se han descrito algunas reacciones graves, incluyendo casos de Síndrome de Reye, que es una enfermedad rara, pero potencialmente mortal, que causa inflamación del cerebro e insuficiencia hepática aguda.
Uso en las gestantes
No existen datos adecuados sobre la seguridad de la nimesulida en mujeres embarazadas o amamantando. De esta forma, su prescripción debe ser evitada durante el embarazo y la fase de lactancia materna.
Interacciones medicamentosas
Asociaciones medicamentosas con nimesulida que deben evitarse:
- Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragias: abciximab, apixabán, acebutolol, citalopram, clopidogrel, dalteparina, danaparoide, duloxetina, enoxaparina, escitalopram, fluoxetina, ginkgo biloba, heparina, paroxetina, pentoxifilina, rivaroxabán, ticlopidina, warfarina, venlafaxina y zimeldina
- Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de lesión renal: ciclosporina, tacrolisis, cualquier otro AINE, diuréticos, antihipertensivos de las clases de inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, ramipril, lisinopril y captopril) o antagonistas de los receptores de la angiotensina 2 (ex: losartán, candesartán, olmesartán y valsartán).
- Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de hipercaliemia (exceso de potasio en la sangre): espironolactona, amilorida, cualquier otro AINE, antihipertensivos de las clases de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina 2.
- Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de crisis convulsivas: levofloxacino, norfloxacino u ofloxacino
La nimesulida no debe tomarse antes o después de 24 horas de tratamiento con metotrexato, ya que existe un gran aumento de su toxicidad, con un alto riesgo de leucopenia (baja de los leucocitos), trombocitopenia (reducción de las plaquetas), anemia, lesión renal y úlceras gástricas o duodenales.
El extracto de Feverfew potencializa los efectos secundarios de la nimesulida, habiendo mayor riesgo de sangrados, alteraciones renales y lesiones gástricas.
Referencias
- Nonselective NSAIDs: Overview of adverse effect – UpToDate.
- Nimesulide – European Medicines Agency.
- WHO Pharmaceuticals Newsletter 2002, No. 04 – Nimesulide – World Health Organization.
- Nimesulida Aché – Suspensão oral 50 mg/ml – Bula do fabricante.
- Nimesulida 100 mg comprimidos: Folheto Informativo – Infarmed.
- Nimesulide: An Update of its Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties, and Therapeutic Efficacy – Drugs.
Autor(es)
Médico licenciado por la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ), con títulos de especialista en Medicina Interna por la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) y de Nefrología por la Universidad Estadual de Río de Janeiro (UERJ) y por la Sociedad Brasileña de Nefrología (SBN). Actualmente vive en Lisboa, Portugal, tiene títulos reconocidos por la Universidad de Oporto y por el Colegio de Nefrología de Portugal.
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